Anasayfa Kurumsal Faaliyet Alanlarımız Yönetim Sistemleri Ürün Belgelendirme İş Güvenliği Eğitimler Referanslarımız İletişim
Iso 9001:2008
ISO 22000 HACCP Gıda Güvenliği
Iso 14001 Çevre Yönetimi
ISO 16949 Otomotiv Sektörü
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar
Ohsas 18001 İş Sağlığı Ve Güvenliği
İSO 27001 İSO 27799
Ohsas 18001 İş Sağlığı Ve Güvenliği
 
 
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardadır.faliyet alanlarimiz

Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.

Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.

EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir

Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.


Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tibbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonudur. ISO 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.

(ISO 13485:1996 : ISO 9001:1994’ ü,   ISO 13488:1996 : ISO 9002:1994’ ü esas alınmaktadır.)

  Tıbbi Cİhaz Üreticileri için Kalite Sistemi hizmetleri   3485 Kalite Yönetim Sisteminin kurulmasında izlenecek yol;
  • Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)
  • Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi
  • Süreçlerin belirlenmesi
  • Kalite El Kitabının Oluşturulması
  • Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi
  • Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
  • Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi
  • Sistemin Uygulanması
  • ISO 13485 Standart eğitimi
  • Belgelendirme için Başvuru
  • İç kalite denetçiliği eğitimi
  • Belgelendirme Denetimi
  • Doküman gözden geçirme
  •  
  • Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi
  •  
       
     
     
      AnasayfaKurumsal Faaliyet Alanlarımız Yönetim Sistemleri Ürün Belgelendirme Eğitimler Referanslarımızİletişim Site Haritası kale kalite